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等级净化工程 >>千级无尘无菌洁净室  

                                 千级无尘无菌洁净室

我们执行FS209E美国联邦标准、ISO14644-1国际标准、GB50073-2001国家标准、医药工业洁净厂房净度标准GMP-97及国家 GMP、QS 规范要求为客户提供专业的空气净化系统工程设计、施工、检测及技术支持服务,可根据客户对洁净室系统的技术要求和实际现场情况规划设计、施工及制作专业净化设备〔主要产品包括:除尘除静电净化设备、全自动人/货风淋室、传递窗、超净工作台、净化流水生产线、高效送风口、风机过滤单元(FFU)、烟尘收集器、移动自净器、无尘储物柜、除湿净化机、组合式空气处理机组等净化设备及高效、中效、亚高效、初效、烟尘空气过滤器等〕。
洁净室又叫无尘室或清净室,为将一定空间范围之空气中的微尘粒子、有害空气、细菌等之污染物排除,并将室内之温湿度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电
控制在某一需求范围内,而所给予特别设计之房间。

   洁净厂房以“每立方米空气中直径大于等于0.5um的灰尘粒的数量”为衡量其洁净度的标准。  “10万级无尘车间”表示“每立方米空气中直径大于等于0.5um的灰尘粒的数
量少于10万个”。  车间空气净化等级!  车间洁净度级别 ;微生物最大允许数 ;浮游菌/立方米 ;适用场合  30万级; 1,000 ;丸剂、颗粒包装车间  10万级 ;500;
 注射剂浓配车间   1万级 ;100 ;小容量注射剂灌装车间,直接接触药品的包装材料最终处理车间  100级 ;5 ;大容量注射剂的灌装车间  普通家庭和公共场所杀菌消毒可参照30万级标准  医院公共场所应参照100级标准  100级更高,所谓洁净级别是指空气微粒洁净等级 (每立方米,每立方英尺)微粒的最大浓度限值  100级允许每立方米有微小灰尘3500个,浮游菌5个,沉降菌1个  10万级允许每立方米有微小灰尘3,500,000个,小灰尘20,000,浮游菌500个,沉降菌10个  明显,100级标准更高  ■ 美国联邦标准(USA Federal Standard)    空气中微粒的洁净等级对照  空气微粒洁净等级 (每立方米,每立方英尺)微粒的最大浓度限值


  洁净室之使用,大致可分为二类。
1、工业用洁净室简称I.C.R,以半导体、电子工业、光学机器、精密机械、精致涂装、新素材及航空等为范围,主要控制尘埃粒子。优点有三:A.提高品质及优良率;B.节省产品工时及成本;C.降低维修费用。该类洁净室一般具有正压式洁净环境。
2、生化及医药用洁净室简称B.C.R,以制药、医学、遗传基因产业、生命科学、医疗设施、食品及生物实验室等范围,主要控制生物粒子及尘埃。优点有三:A.防止细菌感染;B.提高食品、药物品质;C.延长食品及药物之储存期限。有害生物实验室必须采用负压式洁净室。
  目前,大多数厂家在设计筹集无尘车间的时候,都只考虑产品生产制造和组装车间的洁净度考虑,工程验收后认为等级合格,加上简单的耗材更换就可以长期保证空间的洁净度和所生产1产品的优良率,然而事实是在此后的使用中会发现:洁净等级下降、风压减少、温度和湿度达不到要求、设备经常发生故障、地面损坏和达不到防静电导静电要求等等问题层出不穷。当检查出一二个问题所在,排除了也不能解决整个车间的良性运转。
其实,无尘室建成后,是需要严格的管理和系统的维护的,才能保证空间洁净等级长期达标和设备的长效使用!
  无尘室的管理和维护应从几个方面开展:
  1、建立一整套的车间管理制度,包括人员、设备、生产程序、注意事项和问题及时处理预案。
  2、建立设备定期检查检修清洁制度。
  3、定期检测洁净等级数据。
  4、根据车间实际情况,严格执行耗材的更换频率。
  长期以来,企业都是请专业净化工程公司设计洁净室和施工,但后续的运行管理及维护都没有严格按无尘室的结构、运行、管理等要素来进行,也没有专门委托专业的公司来打理。所以在以后的实际运行当中会逐步出现这样那样的问题,也给自己的产品品质带来灾难性的后果,有鉴于此,强烈已经建造了无尘室的企业一定要建立起无尘室的科学管理的一整套制度和设立专门的管理部门来执行。如不具备此条件的话,可把整体管理维护的维护服务打包外发给专业的公司来运作,以保持车间的洁净度等级及保证企业产品的品质。
 本公司以专业的技术,根据客户车间的实际情况,帮助客户管理和维护无尘车间,并帮助客户制定适宜的车间管理制度,欢迎技术咨询和管理服务外包洽谈。

 

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